한미약품의 올리타정은 내성 표적 폐암 신약이다. 한미약품에서 만든 혁신적인 신약으로 지난 5월에 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다. 이 올리타정에 심각한 중증 부작용이 발생된다는 것이 보고되었다. 따라서 이 약의 허가에 대한 재논의가 되었다. 그 결과 식약처는 한미약품 올리타정 허가를 유지하기로 했다.
다만, 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용 동의를 받아야 한다. 부작용이 있음에도 복용을 결정할 지 여부는 환자가 결정하게 된 것이다. 이렇게 제한적으로 사용하는 조건으로 허가를 유지하는 것이다.
식약처가 지난달 30일 한미약품 올리타정에 대해 안전성 서한을 배포하며 신규 환자에 대한 처방을 제한했다. 임상시험 과정에서 중증피부이상반응이 발생했기때문이다. 이중 한 환자는 사망사례가 보고되었는데 부작용이 사망과는 관련이 없다고 밝혀졌다.
중증피부이상반응은 심한 급성 피부점막 반응을 일으키는 질환이며 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생한다. 하지만 약의 유용성이 위험성보다 크다는 판단에 허가를 유지한 것이다.
의약품에는 부작용이 있을 수 있으니 일어날 수 있는 상황이었다. 문제는 한미약품이 이에 대한 공시를 늦게 한 것이다. 부작용이 생겼음에도 1년 늦게 보고를 했다 이에 대해 고의적인 은폐였는지 등을 조사하고 있다. 중증 이상 약물 이상반응 보고 의무를 어긴 데 대해서는 해당 임상시험계획 승인 취소까지도 가능하다. 이때문에 오늘 한미약품 주가가 폭락했다. 하지만 허가 유지가 결정되었으니 내일은 반등이 있을지도 모르겠다.
올리타정은 아직 임상시험이 끝나지 않은 의약품이다. 조건부 허가를 받았지만 아직 임상이 끝나지 않았기 때문에 행정처분 수위에 따라 판매가 중단 될 수도 있다. 암 환자들은 지푸라기라도 잡고 싶은 심정에 약을 사용하겠지만 사람의 생명과 관련된 만큼 책임감 있는 연구와 투명한 정보 공개가 필요하다.
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